净化行业的发展
洁净技术(clean technology)是适应实验研究与产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性等方面要求而诞生的一门新兴技术。洁净室(Clean Room)的概念源于18世纪六十年代的欧洲,当时的理解于经喷洒消毒后可以控制创部感染率的处置室、手术室这类灭菌处理的工作环境。无尘室吸尘器,现代洁净室在定义和内涵上均有很大深化,在FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,具有特定的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。以实现控制污染的持续稳定性。无尘室吸尘器,上世纪六十年代,发达国家的电子、精密机械等工厂的洁净室如雨后春笋般出现,对当时科学技术和工业发展起了很大的促进作用,同时开始了将工业洁净室技术(ICR—Industrial Cleanroom)移植到生物洁净室(BCR—Biological Cleanroom)的历程。洁净室吸尘器,七十年代后洁净室的建设热潮转向、制药、食品及生化等行业。
近年来,国际社会对制药和生物制药产品的生产过程实施产品质量与环境卫生安全的自主管理的规范性标准越来越高,对影响生命安全的药品生产控制也更加严格。洁净室吸尘器,由于对无菌环境控制要求更趋严格,与此相关的生产环境检验的GMP(药品生产质量管理规范)验收标准也相应的进行了修改,美国FDA在2004年就对GMP进行了修改,欧盟2008年对GMP也进行了修改,与此同时我国在2010年对GMP也进行了重新修订。2010年的新版GMP标准标志着我国与净化领域国际化发展趋势的同步。无尘室吸尘器,药品上市许可体系确保了按现行GMP标准对所有药品的安全性、质量和有效性进行准确的评价;洁净室吸尘器,药品制造许可体系确保了只有经核准了的药品制造企业才能被许可制造和销售药品,与药品生产环境相关联的净化控制体系是保证药品企业许可制造的一个基本条件,生产环境净化安全更是监察重点。无尘室吸尘器,新版GMP的实施,必将改变我国原料药及制剂生产企业在整体上多、小、散、低的格局,解决生产集中度较低、自主创新能力不足的问题,有利于行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力,同时也对生产环境的洁净净化技术提出了更高的要求,环境净化行业的竞争将日趋激烈。
空气洁净技术在药品生产中应用!
1、空气洁净度级别:现分
空气洁净度是指洁净环境中空气含尘(微粒) 量多少的程度。含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高。无尘室吸尘器,空气洁净度本身是无量纲的。
2、净化空调系统的空气处理措施
(1)空气过滤:利用过滤器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁净度,洁净室吸尘器,由于都依附在悬浮粒子上 ,微粒被过滤的同时,也能滤掉。
(2)气流组织与换气:在室内组织特定形式和强度的气流,利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去。无尘室吸尘器,
(3)压力控制:防止外界污染空气从门以 及各种漏隙部位侵入室内。
(4)综合净化措施;在工艺、设备、装饰和管道上采取相应办法。
空气净化系统的验证
由测试仪器校准、安装确认、运行确认、洁净度测定(验证)等几方面组成。
空气净化系统安装确认的内容
1、空气处理设备的确认。
2、风管制作、洁净室吸尘器,安装的确认。
3、风管及空调设备清洁的确认。
4、空调设备所用的仪表、测试仪器一览表及检定报告。
5、空气净化系统操作手册、SOP及控制标准。
6、过滤器的检漏试验。无尘室吸尘器,
洁净室环境内浮游菌的日常!
SX-M洁净度在线监测系统可以实时一定空间内微生物、尘粒、温湿度、风速风量等变化,一旦发现问题,无尘室吸尘器,系统及时报警,工作人员时间赶到现场进行检测维修。
除此之外,SX-M洁净度在线监测系统有许多优点,但我想他大的优点就是能够实现数据及时、快速、准确的采集与监视控制。
制药行业洁净室对微生物的要求较其高,浮游菌的也非常被重视。
SX-M洁净度在线监测系统对于浮游菌的,宜设定纠偏限度和警戒限度沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流,洁净室吸尘器,以保证洁净室(区)的微生物浓度受到控制。
同时,无尘室吸尘器,还应该定期定期检测以检查徽生物负荷以及消毒剂的效力,并作倾向分析,静态和动态的都可以采用该方法。
洁净区内的浮游菌一旦**标,后果不堪摄想,甚至会导致人体遭到生命危险。这也是为何微生物和尘粒在各种检查中一直被着重检查的原因之一。
浮游菌采样有不少注意事项,采样时间、采样点,采样位置、采样频次等都十分考究,甚至有的法律法规对这些细节进行了规定。
对于浮游菌的取样频次,如若出现下列几种情况,洁净室吸尘器,必须根据实际情况作出适当的调整,同时应该确定其他项目的检测频次。
,连续**过纠偏限度和警戒限度;
*二,停工时间比预计延长;
*三,关键区域内发现有污染存在。
*四,在生产期间,无尘室吸尘器,空气净化系统进行任何重大的维修;
*五,日常操作记录反映出倾向性的数据;
*六,消毒规程的改变。
*七,引起生物污染的事故等。
*八,当生产设备有重大维修或增加设备时。
*九,当洁净室(区)结构或区域分布有重大变动时。
药厂洁净室污染控制要点!
一、各类污染源控制
1.人体污染源。
基于工业通风原理缝隙,设置密闭罩可以有效降低人体污染源带来的影响。
要求所有洁净室内的生产人员全部要穿戴工作服以及口罩,无尘室吸尘器,尽量避免人体脱落的细胞鳞屑从口腔或者鼻孔喷出。
其中,在选择工作服与口罩时,要注意材质的选择,尽量保证良好的密封性,还需要兼顾穿戴便利性以及人体舒适性。
2.大气污染源。
空调新风以及围护结构缝隙是主要污染源,洁净室吸尘器,在进行控制时需要做好新风接近度管理,并且要做好洁净室密封管理与室内正压设计,避免未过滤净化的大气进入到室内。
3.空调系统污染源。
在空调系统运行以后会在部分地方产生积聚的尘粒和凝结的水分,无尘室吸尘器,成为滋生的有利环境,进而成为污染源。
因此,对此类污染源的控制,本质上需要控制尘粒积聚与水分凝结,应用的净化空调机组,确保基本通风功能前提下,配置防尘与防水措施,无尘室吸尘器,解决尘粒与凝结水问题。
二、空气途径传播控制
对于各种污染源产生的、微生物以及尘粒,在传播过程中,空气起到了至关重要的作用。
因此,洁净室吸尘器,需要控制好流动污染,尘粒与进入到空气中后,受气流影响会一起运动,通过控制气流动量与气流流型的措施来抑制尘粒与的扩散,并且降低污染物浓度。通过气流力来抑制污染物扩散,受相同动量影响,较低风速与较大送风量情况下,能够有效抑制微粒的进一步扩散,并且可有效降低室内污染物浓度。
同时,根据洁净室内气流流型、边界条件以及障碍物分布等具体情况,来模拟计算流体力学,一般单向流具有更大抑制作用,达到佳的通风置效果,无尘室吸尘器,有良好的污染控制质量。
洁净室的洁净度往往受到气流的影响,换言之,即人、机器隔间、建筑结构等所产生的尘埃之移动、扩散受到气流的支配。
洁净室系利用HEPA、ULPA过滤空气,其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多,因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而洁净室内除了人以外,尚**器等之发尘源,无尘室吸尘器,这些发生的尘埃一旦扩散,即无法保持洁净空间,因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。
洁净室内的气流是左右洁净室性能的重要因素,一般洁净室的气流速度是选0.25~0.5m/s之间,此气流速度属微风区域,易受人、机器等的动作而干扰趋于混乱、虽提高风速可抑制此一扰乱之影响而保持洁净度、但因风速的提高,将影响运转成本的增加,洁净室吸尘器,所以应在满足要求的洁净度水准之时,能以适当的风速供应,以达到适当的风速供应以达到经济性效果。
另一方面欲达到洁净室洁净度之稳定效果,均一气流之保持亦为一重要因素,洁净室吸尘器,均一气流若无法保持,表示风速有异,特别是在壁面,气流会延着壁面发生涡流作用,此时要实现高洁净度事实上很困难。
垂直层流式方向要保持均一气流必须:(a)吹出面的风速不可有速度上的差异;(b)地板回风板吸入面之风速不可有速度上的差异。速度过低或过高(0.2m/s,0.7m/s)均有涡流之现象发生,而0.5m/s之速度,气流则较均一,无尘室吸尘器,目**般洁净室,其风速均取在0.25~0.5m/s之间。
影响洁净室的气流因素很多,如制程设备、人员、洁净室组装材、照明器具等,同时对于生产设备上方气流的分流点,亦应列入考虑因素。
一般操作台或生产设备等表面的气流分流点,应设于洁净室空间与隔墙板间距2/3之处,如此可使作业人员工作时,洁净室吸尘器,气流可从制程区内部流向作业区,而将微尘带走;若分流点配置在制程区前方,将成为不当的气流分流,此时大部份的气流将流至制程区之后,作业员操作所引起的尘埃将被带到设备后面,工作台因而将受到污染,良率也势必降低。
洁净室内的工作桌等障碍物,在相接处均会有涡流现象发生,相对地在其附近之洁净度将会较差,在工作桌面钻上回风孔,无尘室吸尘器,将使涡流现象减少低;组装材料之选择是否恰当、设备布局是否完善,亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。
不同类型洁净室控制温湿度的标准介绍!
无尘车间是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、等污染物排除,并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电等控制在某一需求范围内,所给予特别设计的房间。无尘室吸尘器,
那么无尘车间为什么要控制温湿度呢?主要作用又是什么呢?
无尘车间对温湿度的控制取决于其生产工艺的要求。
在满足加工工艺的条件下,还应该考虑到人的舒适感。
因为人出汗以后,对产品会有污染,无尘室吸尘器,特别是怕钠的半导体车间,这种车间不宜**过25度。洁净室吸尘器,
湿度过高也会导致很多的问题。
相对湿度**过55%时,冷却水管壁上会结露,如果发生在精密装置或电路中,就会引起各种事故;相对湿度在50%时装置易生锈。
下面让我们通过具体事例来看看常见无尘车间对温湿度的工艺要求吧。
事例一
在精密机械加工和计量等场合,为了防止因热膨胀而引起的误差,必须使工件保持一定的温度。
工件温度的允许波动幅度应根据加工精度决定。无尘室吸尘器,
例如,在恒温室里对一根长500mm的标准尺刻线,工艺允许线间公差为2um,其中lum为尺温变化所引起的形变误差,另1um为加工与测量误差。
但由于工件测量仪器等都有一定的热惰性,空气温度的波动传入工件后,就会衰减。
在设计恒温系统时,一般总是以恒定环境空气温度为依据,洁净室吸尘器,故相应的环境温度精度可比工件允许的温度精度低一些。
因此,在确定恒温室参数和选择自动控制时,无尘室吸尘器,必须考虑工件恒温恒湿车间、围护结构、空气处理设备和自控系统之间的动态特性。
事例二
电子行业制造车间是容易产生静电的地方,通常静电会对产品造成短路,甚至会造成员工导电晕倒事故,洁净室吸尘器,所以电子行业的无尘车间相对湿度不应低于30%,这样可以减少静电的产生。
通常建议无尘车间的防静电区域相对湿度不低于50%。
过于干燥的空气中易粉尘飞扬,无尘室吸尘器,电子厂无尘车间无要求的情况下,温度控制在22℃左右,相对湿度控制在55~60%RH之间,在这种环境下,人们感觉舒适,静电也会消失。
事例三
SMT车间对温度和湿度有明确的要求。
首先主要是为了锡膏能工作在一个较好的环境,洁净室吸尘器,温度会影响锡膏的活性,对里面所添加的助焊剂等相关溶剂的活性会有一定的影响。
温度高会增加其活性,终影响丝印贴装及回流的效果,容易出现虚焊,焊点不光泽等现象。
湿度的大小会影响锡膏在空气中吸入水气的多少,如吸入过多水气,会使回流时产生气空,飞溅,连焊等现象。无尘室吸尘器,
故SMT恒温恒湿车间温湿度标准为:温度24±2℃,湿度50±10%。
事例四
在生物制药洁净车间中,对易吸潮药品的相对湿度要求夏季为45%一50%RH,片剂等固体制剂为50%~55%RH,水针及口服液为55%~65%RH。洁净室吸尘器,这样有利于更好的控制药品的生产质量。
制药厂洁净室也就是我们常说的生物洁净室,要求十分严格,洁净室竣工结束后需要用到尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、风量仪等仪器检测现场各项指标是否合格,一般来说,厂家也会选择安装SX-M洁净度实时在线监测系统,无尘室吸尘器,这样可以实时现场环境各项指标的变化。
事例五
食品,品,饮料等车间对对生产洁净度要求是比较高的,洁净室吸尘器,通常为10万级至万级以上,但同时车间的湿度越低越容易滋生。
和其他生物污染(如霉菌,病毒,,螨虫)在相对湿度**过60%的环境中可以活跃地繁殖。
一些菌群在相对湿度**过30%时就可以增长。
在相对湿度处于40%至60%的范围之间时,可以使的影响以及呼吸道感染降至低。
从上述事例中,无尘室吸尘器,我们可以看出温湿度对无尘车间的几大主要影响:一是生长,二是出现静电荷,三是金属腐蚀,四是水汽冷凝,五是光刻的退化,六是吸水性。
当然同时也要注意无尘车间内工作人员感到室温舒适的范围。
所以,无尘车间的温湿度控制由其生产工艺决定,但其精度同时也要看房间的大小例如计量室、光栅刻线室、精密仪器制造和装配车间等。
前两者都为小房间,空调精度(这里主要指温湿度)要求高;后两者为较大的生产车间,洁净室吸尘器,温湿精度要求较低,所以房间大小也会影响对恒温恒湿车间的精度要求。
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